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가. 대상 의료기기: 혈액응고시간분석장치 / STA- R Max®​

나. 허가/인증/신고번호: 서울 체외 수신 09-88호

다. 사유 (국내 해당되지 않음)

: 사용자 피드백을 통해 소프트웨어 버전 4.06 으로 업데이트 후 STA-R Max 장비에서 APTT 응고시간이 비정상적으로 짧아지는 경우가 있음이 보고되었습니다. (STA-R Max 의 다른 소프트웨어 버전은 해당되지 않습니다.) Stago 본사 조사를 통해 버전이 4.06 인 장비는 버전 4.07.01 로 변경 설치 할 수있고, 변경 업데이트 이후 문제가 해결됨을 확인했습니다. 국내 설치된 STA-R Max 장비에서 버전 4.06을 사용하는 기관이 없음을 확인하여 (주)에스에스메디피아는 해당사항이 없음을 알립니다.

라. Stago 본사 공문발급 연월일 : 2021년 6월 22일 (문서번호 : RC-21-0021)

마. 에스에스메디피아 공지작성 연월일 : 2021년 06월 25일

* 본 공지는 Stago 본사의 안전성 정보에 따른 업체(에스에스메디피아)의 자발적인 공지이며, 해외 위해정보와 관계 없음을 알리기 위함입니다.